GALILEO Trial: O que você precisa saber!
Artigo apresentado no congresso de 2019 da AHA, publicado no dia 16 de Novembro de 2019.
INTRODUÇÃO
Esse resumo será breve devido ao péssimo desfecho. O artigo visava comparar uso de rivaroxaban + AAS X AAS + clopidogrel em pacientes sem indicação estabelecida de anticoagulação após procedimento de implante valvar aórtico transcateter.
O ESTUDO
Galileo foi um Trial:
Randomizado 1:1
Intetion-to-treat
Open-label
Multicentrico
DESFECHOS
Desfecho primário de eficácia: Composição de morte ou eventos tromboembólicos.
Desfecho secundário de eficácia: Composição da composição primária substituindo morte por qualquer causa por morte de causa cardiovascular.
Desfecho primário de segurança: sangramento maior, incapacitante ou com risco de vida.
RANDOMIZAÇÃO
Foram randomizados 1644 pacientes, sendo 826 para o grupo rivaroxaban + ASS e 818 pacientes para o grupo AAS + clopidogrel (Figura 1), as características basais dos grupos foram semelhantes (Tabela 1).
Figura 1 - Randomização
G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019; page 6.
Tabela 1 - características basais dos grupos.
G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019; page 4.
RESULTADOS
Após uma média de 17 meses observou-se o seguinte resultado (Tabela 2):
Desfecho primário de eficácia: Composição morte por qualquer causa ou evento tromboembólico
Grupo Rivaroxaban: ocorreu em 105 (12.7%) pacientes com uma incidência de 9.8/100 pacientes.
Grupo Antiagregante plaquetário: ocorreu em 78 pacientes (9.5%) com uma incidência de 7.2/100 pacientes.
Obs:. Com significância estatística
Desfecho primário de segurança: Sangramento maior, incapacitante ou com ameaça de vida.
Grupo Rivaroxaban: ocorreu em 46 (5.6%) pacientes com incidência de 4.3/100 pacientes.
Grupo Antiagregantes plaquetário: ocorreu em 31 (3.8%) pacientes com incidência de 2.8/100 pacientes
Obs:. Não teve significância estatística
Tabela 2 - desfechos
G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019; page 8.
CONCLUSÃO
O estudo teve que ser cancelado precocemente devido a critérios de segurança do estudo.
O estudo foi feito em pacientes sem indicação de anticoagulação.
O grupo do Rivaroxaban apresentou mais morte por qualquer causa/cardiovascular/eventro tromboembólicos e maior taxa de sangramento maiores comparado com dupla anteagregação plaquetária.
Para ter acesso ao Trial acesse o site da NEJM.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019;.
